Otoklav & Sterilizatör

Otoklav Periyodik Muayenesi Nedir?

Otoklavlar kullanım amacına göre buhar, sıcak hava veya başka proses ortamlarıyla çalışabilir. Buhar sterilizatörleri, endüstriyel kür otoklavları ve etilen oksit sterilizatörleri aynı proses ve test kapsamına sahip değildir.

Otoklav, hem basınçlı kap mevzuatı hem de kullanım alanına göre tıbbi cihaz veya gıda mevzuatı kapsamında çift düzenleyici yükümlülük içerir. Kapı kilitleme mekanizmasındaki arıza, emniyet valfi bozukluğu veya gövde korozyonu; yüksek basınç-sıcaklık kombinasyonu nedeniyle ölümcül kazalara yol açabilir.

Yasal Dayanak ve Geçerli Standartlar

• Periyodik kontrol aralığı ekipmanın Tablo-1 grubuna ve ilgili standardın öngördüğü süreye göre belirlenir. Standartlarda süre yoksa tabloda belirtilen azami süre uygulanır; risk değerlendirmesiyle süre kısaltılabilir. Kriyojenik tanklar ve ayrı satırdaki tehlikeli sıvı tankları için özel süreler geçerlidir.
• İş Ekipmanları Yönetmeliği EK-III Tablo-1 ve 2.1.1: periyodik muayene ve hidrostatik test şartları.
• Ürün uygunluğu ve CE işaretlemesi ile işyerindeki periyodik kontrol farklı yükümlülüklerdir. Ürün mevzuatı tasarım, imalat ve uygunluk değerlendirmesi için; periyodik kontrol İş Ekipmanları Yönetmeliği Md. 7 ve EK-III kapsamında değerlendirilir.
• TS EN 13445 — Ateşlenmemiş basınçlı kaplar; tasarım, imalat ve muayene standardı
• Tablo-1’in otoklav satırında TS EN 285+A1 ve TS EN 13060+A1 yer alır. Büyük ve küçük buhar sterilizatörlerinde ilgili standardın kapsamı değerlendirilir. Endüstriyel otoklavlarda ekipmanın kullanım amacı ve imalat belgelerine göre uygulanabilir kriterler belirlenir.
• TS EN ISO 17665-1 — Sağlık hizmetleri ürünlerinin sterilizasyonu — nemli ısı yöntemi gereksinimleri
• TS EN ISO 11135 — Tıbbi ürünlerin sterilizasyonu — etilen oksit yöntemi (EO otoklav)
• Nemli ısıyla sterilizasyon prosesinin validasyonu, kullanım alanına uygun sterilizasyon standardı ve proses şartları kapsamında ayrıca değerlendirilir. EN 1780 serisi sterilizasyon validasyon standardı değildir.
• TS EN ISO 9712 — Tahribatsız muayene personeli yeterliliği
• 6331 sayılı İSG Kanunu — İşverenin ekipmanları güvenli tutma ve kontrol ettirme yükümlülüğü

Otoklav Tipleri ve Kullanım Alanları

• Tıbbi / Hastane otoklavu: Kullanım amacı ve büyüklüğüne göre TS EN 285+A1 veya TS EN 13060+A1 kapsamı değerlendirilir.
• Endüstriyel otoklav: Kompozit malzeme kürü (havacılık, otomotiv), lastik vulkanizasyonu, ahşap emprenye
• Türkiye’de gıda otoklavlarının iş ekipmanı güvenliği İş Ekipmanları Yönetmeliğine, gıda hijyeni yükümlülükleri ilgili Türk gıda mevzuatına göre değerlendirilir. ABD mevzuatı ancak ihracat pazarı veya sözleşme şartı gerektiriyorsa ayrıca ele alınır.
• Laboratuvar otoklavı: Mikrobiyoloji, biyogüvenlik, araştırma ortamı sterilizasyonu
• Tıbbi atık otoklavı: Enfeksiyöz atıkların zararsızlaştırılması — çevre mevzuatı kapsamı
• EO (Etilen oksit) otoklavı: Isıya duyarlı tıbbi cihaz sterilizasyonu — TS EN ISO 11135

Muayene Kapsamı

1. Dış Görsel Muayene

• Gövde, flanşlar ve kaynak dikişlerinde korozyon, deformasyon ve sızıntı kontrolü
• Boru bağlantıları, manometre ve termometre bağlantı noktaları sızıntı kontrolü
• Destek ayakları ve çerçeve bağlantı bütünlük kontrolü
• Dış yüzey izolasyon bütünlüğü ve sıcak yüzey koruma kontrolü
• CE plakası, imalat etiketi ve maksimum çalışma basıncı damgası okunaklılık kontrolü

2. İç Görsel Muayene

Otoklav soğutulup basınçtan arındırıldıktan sonra iç yüzey kapsamlı incelenir.

• Silindir gövde iç yüzeyi: pitting korozyonu, çukurlanma ve oksitlenme kontrolü
• Kapak iç yüzeyi ve conta oturma oluğu kontrolü
• Buhar dağıtım sistemi (manifold, spreader) tıkanıklık ve korozyon kontrolü
• Kondenzat drenaj noktaları ve buhar kapanı (steam trap) kontrolü
• İç kaplama (paslanmaz çelik liner) çatlak ve deformasyon kontrolü
• Raflar, sepetler ve yük taşıyıcı elemanlar bütünlük kontrolü

3. Ultrasonik Et Kalınlığı Ölçümü

Et kalınlığı ölçümleri izin verilen minimum kalınlıkla karşılaştırılır. Kalan ömür değerlendirmesi, yeterli geçmiş ölçüm, korozyon hızı, yük ve tasarım verileri mevcutsa ilgili hesap yöntemiyle ayrıca yapılır; tek ölçümden kesin güvenli ömür sonucu verilmez.

4. Hidrostatik Basınç Testi

Standartlarda aksi belirtilmedikçe yıllık hidrostatik test işletme basıncında; işletme basıncı belirlenmemişse etiket azami basıncında yapılır. En geç üç yılda bir ve önemli bakım veya onarım sonrasında üretim standardındaki test basıncı; bu değer yoksa etiket azami basıncının 1,5 katı uygulanır. Periyodik test yükümlülüğünün dayanağı İş Ekipmanları Yönetmeliğidir.

• Hidrostatik testte bekletme süresi ilgili standart veya geçerli test kriterinden belirlenir; sıvı sızıntısı ve deformasyon incelenir. Köpükle gaz kaçağı arama, hidrostatik testin yerine geçmez.
• Hidrostatik testte bekletme süresi ilgili standart veya geçerli test kriterinden belirlenir; sıvı sızıntısı ve deformasyon incelenir. Köpükle gaz kaçağı arama, hidrostatik testin yerine geçmez.
• Kalıcı deformasyon ve basınç düşüşü izlenir
• Test basıncı, manometre kalibrasyon sertifikası ve test tarihi raporda belgelenir

5. Kapı Kilitleme ve Conta Sistemi

Otoklav kapısı en kritik güvenlik bileşenidir; kilitleme mekanizması arızası içerideki basınçlı buharın ani boşalmasına neden olabilir.

• Kapı kilitleme mekanizması (bajonet, vida veya pnömatik) fonksiyon ve aşınma kontrolü
• Basınç altında kapının açılmasını önleyen emniyet interlock kontrolü
• Kapı contası (gasket) basınç testi ve deformasyon kontrolü
• Conta oluğu temizlik ve derinlik kontrolü
• Kapı menteşe ve sürgü mekanizması yağlama ve aşınma kontrolü

6. Emniyet Valfi ve Basınç Kontrolü

• Emniyet valfinin açma basıncı, toleransı ve test aralığı ilgili standart baskısı, ayar basıncı ve üretici verilerine göre belirlenir. Fonksiyon testi ile kalibrasyonun kapsamı ayrı belirtilir.
• Vana deşarj kapasitesinin otoklav buhar üretim kapasitesiyle uyumu
• Tam kapanma ve oturma sızıntı testi
• Çalışma basınç şalteri ayarı ve limit şalteri fonksiyon testi
• Dijital/analog manometre doğruluk kontrolü

7. Buhar ve Vakum Sistemi Kontrolü

• Buhar besleme hattı filtresi ve kondenzat tuzağı (steam trap) fonksiyon kontrolü
• Vakum pompası nihai vakum değeri ölçümü (fraksiyone vakum otoklav için kritik)
• Vakum sızıntı testi: vakum tutma kapasitesi ölçümü
• Buhar kalitesi değerlendirmesi: kondenzat oranı, doygunluk sıcaklığı
• Ön vakum (pre-vacuum) ve kurutma vakumu (post-vacuum) döngüsü kontrolü

8. Tıbbi Otoklava Özgü Kontroller

Basınçlı kap periyodik kontrolü ile sterilizasyon prosesinin validasyonu ayrı faaliyetlerdir. Validasyon, günlük testler ve biyolojik indikatör kullanımı cihazın tipi, proses, yük ve uygulanabilir sağlık veya atık mevzuatına göre belirlenir. Bowie-Dick ve Helix testleri bütün otoklavlara ortak uygulanmaz; biyolojik indikatör için genel bir ‘isteğe bağlı’ hükmü verilmez.

• Bowie-Dick testi: Uygulanabilirliği, yöntem ve sıklığı cihazın tipi, proses, yük, üretici talimatı ve ilgili sağlık veya atık mevzuatına göre belirlenir.
• Helix testi: Uygulanabilirliği, yöntem ve sıklığı cihazın tipi, proses, yük, üretici talimatı ve ilgili sağlık veya atık mevzuatına göre belirlenir.
• Sıcaklık dağılım testi: Otoklav içi sıcaklık tekdüzeliğinin çok noktalı termometre ile ölçümü
• Biyolojik indikatör: Uygulanabilirliği, yöntem ve sıklığı cihazın tipi, proses, yük, üretici talimatı ve ilgili sağlık veya atık mevzuatına göre belirlenir.
• Validasyon kayıtları: IQ, OQ, PQ validasyon belgelerinin güncellenmesi

9. Otomasyon ve Güvenlik Sistemi

• PLC/kontrol sistemi program versiyon ve hata kodu kontrolü
• Döngü sıcaklık ve basınç grafik kaydı doğruluğu
• Aşırı sıcaklık alarm ve kapanma fonksiyon testi
• Güç kesilmesinde güvenli durma (fail-safe) fonksiyon testi
• Yazıcı / veri kaydedici çıktı doğruluğu kontrolü

Muayene Periyotları

Yasal Çerçeve ve Kontrolü Kim Yapar?

EK-III 2.1.6 uyarınca kontrol; EKİPNET kayıtlı, yetkilendirme şartlarını sağlayan makine, metalürji ve malzeme, mekatronik, kimya, imalat veya uçak mühendisleri; makine/metal eğitimi mezunu teknik öğretmenler; makine tekniker veya yüksek teknikerleri tarafından yapılır. Zorunlu hizmetten en geç bir gün önce işveren ile yetkili kişi arasında İSG-KATİP sözleşmesi düzenlenip karşılıklı onaylanır; sözleşmesiz rapor geçersizdir.

Md. 7/2 kapsamında kurulum/montaja bağlı güvenlik için ilk kullanımdan önce, önemli bakım/onarım sonrası, seyyar olmayan ekipmanın yer değişikliğinde ve çalışma şekli değişikliği, kaza, doğal olay veya uzun süre kullanılmama nedeniyle güvenliğin bozulabileceği hallerde ek kontrol yapılır. Bakımı yapan kişi aynı ekipmanı kontrol edemez.

Fiilen yapılan kontrolün raporu, kişinin mesleğini, EKİPNET numarasını ve imzasını içerir. Islak veya 5070 sayılı Kanuna uygun güvenli elektronik imzalı rapor ekipman kullanıldığı sürece saklanır; taranmış imza güvenli e-imza değildir. Hafif/ağır kusur ayrımı yalnızca Bakanlık dokümanında derecelendirme varsa uygulanır; güvenli kullanıma engel kusur giderilmeden ekipman kullanılamaz.

Tahribatsız muayeneler TS EN ISO 9712’ye uygun en az Seviye 2 personel belgelendirmesine sahip kişilerce uygulanır; ayrı muayene raporları periyodik kontrol raporuna eklenir. Hidrostatik test teknik olarak mümkün değilse yalnızca standardın veya standart yoksa üreticinin izin verdiği alternatif tahribatsız yöntem uygulanır ve gerekçesi raporda belirtilir; ekipmanın veya prosesin durdurulamaması gerekçe olamaz.

İmzalı rapor, saha çalışması tamamlandıktan sonra 48 saat içinde teslim edilir. Hazırlık ve test süresi saha koşullarına göre planlanır.

Sık Sorulan Sorular

Otoklav muayenesi ile validasyon arasındaki fark nedir?

Basınçlı kap periyodik kontrolü ile sterilizasyon prosesinin validasyonu ayrı faaliyetlerdir. Validasyon, günlük testler ve biyolojik indikatör kullanımı cihazın tipi, proses, yük ve uygulanabilir sağlık veya atık mevzuatına göre belirlenir. Bowie-Dick ve Helix testleri bütün otoklavlara ortak uygulanmaz; biyolojik indikatör için genel bir ‘isteğe bağlı’ hükmü verilmez.

Tıbbi atık otoklavı hangi mevzuata tabidir?

Tıbbi atık otoklavlarında iş ekipmanı güvenliği İş Ekipmanları Yönetmeliğine, sterilizasyon performansı ve atık işlemleri Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğinin uygulanabilir hükümlerine göre ayrı değerlendirilir. Periyodik kontrol raporu proses validasyonunun yerine geçmez.

Endüstriyel kompozit otoklav ile tıbbi otoklav muayenesi aynı mı?

Muayene kapsamları aynı değildir. Tıbbi buhar sterilizatörlerinde cihazın büyüklüğü ve kullanım amacına göre TS EN 285+A1 veya TS EN 13060+A1’in uygulanabilir hükümleri değerlendirilir. Endüstriyel kompozit kür otoklavlarında kriterler kullanım amacı ve imalat belgelerine göre belirlenir. Sterilizasyon prosesine özgü testler bütün endüstriyel otoklavlara uygulanmaz.

Otoklav contası ne sıklıkla değiştirilmeli?

Conta kontrolü ve değiştirme aralığı üretici talimatı, kullanım koşulları, malzeme ve kontrol sonuçlarına göre belirlenir. Deformasyon veya sızıntı tespit edilirse güvenli kullanım sağlanmadan cihaz çalıştırılmaz.

Muayene için otoklav kaç saat devre dışı kalır?

İç muayene ve hidrostatik test için otoklav soğutulup basınçtan arındırılır. Hazırlık ve test süresi cihazın özellikleri ve saha koşullarına göre planlanır.